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在济南企业从事医疗器械批发、批零兼营活动，对经营场所面积、库房面积有哪些要求？

为规范医疗器械经营活动，加强医疗器械经营质量管理，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械质量安全。近日，省药监局印发了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）。通过该《细化规定》对于从事医疗器械经营企业提出了哪些新的要求？陵城区行政审批服务局为大家整理了以下内容！

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1、企业从事医疗器械批发活动，对经营场所面积、库房面积有哪些要求？

答：《细化规定（试行）》第三条规定，从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：

（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017 版）5 个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20 平方米；

（二）经营范围在6 至 12 个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；

（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。

同时经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。

此外从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库）或者冷藏、冷冻设施设备。

2、若企业从事医疗器械批零兼营活动，对经营场所面积、库房面积有哪些要求？

答：根据《细化规定》第五条规定，从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。